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IRB임상시험심사위원회

임상시험심의위원회(IRB)는 연구계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의 및 기타 필요한 사항을 심의하고 지속적으로 이를 확인함으로써 연구의 윤리성과 효율성 및 안정을 확보하기 위하여 연구기관 내에 독립적으로 설치된 상설위원회입니다.

임상시험심사위원회규정

  • 2003. 8. 4. 제정(규정 제79호)
  • 2005. 12. 30.개정
  • 2006. 12. 29.개정
  • 2007. 09. 28.개정
  • 2011. 03. 21. 전면개정
  • 2017. 03. 06. 개정

제 1 조(목적)

이 규정은 국제 임상시험통일안(ICH) 및 임상시험관리기준(GCP)과 국내 생명윤리및안전에관한법률을 준수하며 경북대학교병원에서 실시하고자 하는 생명의학연구의 윤리적,과학적 타당성 등을 심의하기 위한 위원회의 설치 및 운영에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제 2 조(설치)

본 위원회의 명칭은‘경북대학교병원 임상시험심사위원회’(이하 “위원회”라 함)라 하며 경북대학교병원 내에 설치한다.

제 3 조(적용범위)

  • 생명의학연구에 관한 심의 및 위원회의 운영에 관하여「생명윤리및안전에관한법률」, 동법 시행령 및 시행규칙,「생명연구자원의 확보·관리및활용에관한법률」및 동법 시행령,「의약품임상시험관리기준」,「의료기기임상시험관리기준」및「생물학적동등성시험기준」(이하“관련법률 및 기준”이라 한다)에 특별히 정한 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.
  • 이 연구에는 배아생성, 인체유래물연구, 인체유래물은행, 역학, 설문조사연구 뿐만 아니라 약물, 의료기기, 식품, 영상의학, 수술,의무기록, 생물학적 시료 등에 관한 연구, 생물학적동등성시험 등을 포함한다.(개정 17.3.6.)

제 4 조(용어의 정의)

  • 이 규정에서 “임상시험”라 함은 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구와 개인의 사적 정보를 포함하는 연구를 말한다.
  • 제1항의 임상시험 이외에 이 규정에서 사용하는 용어는 관련 법률 및 기준에서 정한 용어의 정의를 따른다.

제 5 조(복수 위원회 운영)

효율적인 심사를 위하여 필요할 경우 독립적인 기능을 가진 복수의 위원회를 설치하여 운영할 수 있다.

제 6 조(위원회의 구성)

  • 위원회는 위원장을 포함하여 5인 이상의 위원으로 구성한다.
  • 위원은 다음 각 호에 해당하는 자 중에서 병원장이 임명 또는 위촉한다. 다만, 제5호와 제6호에 해당하는 자는 각 1인 이상을 포함하여야 한다.
    • 생명의학연구에 관한 전문지식이 있는 자
    • 임상약리학 또는 약리학에 관한 전문지식이 있는 자
    • 역학 및 의학통계학에 관한 전문지식이 있는 자
    • 약학 및 간호학, 의공학에 관한 전문지식이 있는 자
    • 의학, 치의학, 의공학, 한의학, 약학 및 간호학 분야 외 다른 분야의 전문지식이 있는 자(개정 17.3.6.)
    • 본 기관에 종사하지 않는 외부 인사로 심사에 적합한 전문지식이 있는 자(개정 17.3.6.)
  • 위원의 임기는 2년으로 하며 연임할 수 있다.

제 7 조(위원장)

  • 위원장은 해당위원회 위원 중에서 호선한다.
  • 위원장은 위원회의 회무를 총괄하며 위원회를 대표한다.
  • 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 선임 전문간사가 그 직무를 대행한다.(개정 17.3.6.)
  • 위원장은 임상시험연구를 효율적이고 일관되게 심의할 수 있도록 표준운영지침서를 마련하고 이를 준수하여 위원회를 운영하여야 한다.
  • 위원장은 연구대상자의 권리보호 및 안전ㆍ복지를 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 책임연구자 및 연구의뢰자에게 정보의 제공을 요구할 수 있다.(개정 17.3.6.)
  • 위원장은 위원회 위원들의 이해갈등 관계를 명시하게 하고 이해갈등 관계가 있는 연구 계획의 심의에 참여하지 못하도록 조치하여야 한다.
  • 위원장은 책임연구자나 연구의뢰자가 위원회의 위원에게 영향을 미치지 않도록 해야 하며, 해당 연구와 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다.(개정 17.3.6.)

제 8 조(위원회의 기능)

위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
  • 연구대상자의 권리보호 및 안전ㆍ복지 보장에 관한 사항(개정 17.3.6.)
  • 생명의학연구를 수행하는 책임연구자 및 시험담당자 선임 및 변경의 타당성 평가에 관한 사항
  • 생명의학연구 계획서의 윤리적, 과학적 타당성 평가에 관한 사항
  • 생명의학연구의 합목적적 수행에 관한 사항
  • 연구대상자 보상에 대한 규약의 합리성 및 타당성과 그 보상으로 인한 생명의학연구 참여의 영향에 관한 사항(개정17.3.6.)
  • 연구대상자의 선정 및 연구대상자 또는 대리인 서면동의서, 연구대상자 설명서 기타 문서화된 정보의 승인에 관한 사항(개정 17.3.6.)
  • 조직 및 생물학적 시료의 연구에 관한 사항
  • 환자 또는 정자ㆍ난자ㆍ검사대상물의 제공자 또는 인체유래물정보의 주체로부터 적법한 절차에 따른 동의 여부에 관한 사항(개정 17.3.6.)
  • 환자 또는 정자ㆍ난자ㆍ검사대상물의 제공자 또는 인체유래물정보의 주체에 대한 안전대책 및 정자ㆍ난자ㆍ검사 대상물을 타인에게 제공하는 경우 성명ㆍ주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보 보호에 관한 사항(개정 17.3.6.)
  • 역학ㆍ사회학ㆍ심리학 연구계획서의 승인에 관한 사항
  • 생명의학연구계획서의 승인에 관한 사항
  • 신속심의의 승인에 관한 사항
  • 승인된 생명의학연구의 조기종료․중지 또는 보류에 관한 사항
  • 생명의학연구의 진행상황에 대한 지속심사(진행상황 보고 및 실사)에 관한 사항
  • 실시기관장간의 협의에 의하여 설치된 공동심사위원회에서 심의 결정된 사항의 협조에 관한 사항
  • 기타 생명의학연구에 관한 중요 사항

제 9 조(회의)

  • 위원장은 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.
  • 위원회의 회의는 정기회의와 임시회의로 구분하되 정기회의는 월1회 개최하고, 임시회의는 위원장이 필요하다고 인정할 때에 이를 소집한다.
  • 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 정족수 중 의학, 치의학, 한의학, 약학, 간호학 및 의공학 분야 외 다른 분야를 전공한 비과학계위원 또는 생명윤리전문가와 같은 인사 1인 이상과 본 기관에 종사하지 않는 외부 인사 1인 이상이 참석해야 한다.(개정 17.3.6.)
  • 위원회는 책임연구자가 제출한 생명의학연구와 관련된 사항을 표준운영지침서에서 규정한 기간 내에 심의하여야 한다.
  • 병원장은 생명윤리및안전에관한법률에 의거 병원에서 행하여지는 생명과학기술의 연구ㆍ개발 또는 이용으로 인하여 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체없이 위원장에게 통보한다. 이때 위원장은 즉시 위원회를 소집하여 이를 심의하고 그 결과를 정부 관련부처에 보고하여야 한다.
  • 위원회는 실시 중인 생명의학연구에 대하여 적어도 년 1회 이상 지속적으로 심사를 수행하여야 한다. 이 경우 지속심사의 주기는 연구대상자에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 위원회에서 적절히 정할 수 있다.(개정 17.3.6.)

제 10 조(간사)

  • 위원회에는 전문간사 와 행정간사 각 1인 이상을 두되, 위원장이 지명한다.(개정 17.3.6.)
  • 전문간사는 임상시험심사의 신속한 처리를 위하여 신속심의 안건을 처리하며 또한 임상시험에 관한 정보제공과 위원장이 위임하는 업무를 수행한다.
  • 행정간사는 위원장의 명을 받아 위원회에 관련된 행정업무와 자료관리업무를 수행한다.

제 11 조(자문위원)

위원회의 심의사항에 대하여 해당분야 전문가의 자문이 필요한 경우에는 자문위원을 둘 수 있으며, 자문위원은 위원회의 추천에 의하여 원장이 위촉한다.

제 12 조(보고)

행정간사는 위원회의 회의결과를 회의록으로 작성하여 위원장에게 보고하고 날인을 받아 보관하여야 한다.

제 13 조(수당)

위원회에 참석한 모든 위원에 대하여 예산의 범위 내에서 수당을 지급할 수 있다.

제 14 조(세부지침)

위원회의 운영에 관하여 본 규정에 명시되지 않은 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 별도의 지침으로 정할 수 있다.
  • 임상시험심사위원회 표준운영지침서(IRB SOP)

부 칙(2011. 3. 21.)

제1조(시행일)

이 규정은 2011. 3. 21.부터 시행한다.

제2조(규정의 폐지)

이 규정 시행과 동시에 의료기기임상시험심사위원회규정 및 기관생명윤리심의위원회규정은 폐지한다.

제3조(경과조치)

이 규정 시행 당시 종전의 임상시험심사위원회규정, 의료기기임상시험심사위원회규정 및 기관생명윤리 심의위원회규정에 의하여 진행된 업무 및 성과물은 이 규정에 의하여 이루어진 것으로 본다.

제4조(다른 규정의 개정)

다른 규정에서‘생명윤리심의위원회’, ‘의약품임상시험심사위원회’ 및 ‘의료기기임상시험심사위원회’를 인용한 경우 이 규정 시행과 동시에 ‘임상시험심사위원회’로 개정된 것으로 본다.

부 칙(2017. 3. 6.)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.