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임상연구보호센터
(Human Research Protection Center : HRPC)

연구대상자 보호를 위한 안내서

인간대상연구란 무엇인가요?

• 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구입니다.
  연구대상자는 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말합니다.

임상시험은 무엇이고 단계는 어떻게 되나요?

• 임상시험이란 의약품이나 의료기기를 사용하는 모든 인간대상연구입니다.
  
  임상시험에서 평가하고자 하는 치료법의 범위에는 약물, 새로운 수술방법 등의 시술 혹은 의료기기를 포함하며 평가의 내용은 안전성, 효능, 효과를 포함합니다.
  
  -1상 임상시험은 신약후보물질의 사람에의 첫 투여 임상시험을 포함하며 소수의 건강한 지원자(20명~80명)에게 약의 내약성 및 약동학적 특성을 알아보는 것이 주된 목적입니다.
  [주요 시험내용 : 사람에 대한 안전성 검증]
  -2상 임상시험은 소수(100명~300명)의 환자들에게 투여하여 약물의 효과 여부 및 약물의 적정 용법 및 용량을 탐색하여 3상 임상시험으로의 진행 여부 및 용법, 용량을 결정하는 과정입니다.
  [주요 시험내용 : 환자에 대한 안전성, 약효 검증]
  -3상 임상시험은 대규모(1,000명~3,000명)의 환자를 대상으로 약물의 효과를 통계적으로 검증하여 효과 여부를 최종적으로 판정하는 과정입니다.
  [주요 시험내용 : 대규모 통계적인 안전성, 약효 검증] 이러한 3상 임상시험 후 신약후보물질의 시판 허용 여부가 결정됩니다.
  -4상 임상시험은 시판 후 발생하는 부작용에 대한 조사를 위해 시행되는 임상시험을 지칭합니다.

임상시험 참여 시 고려할 사항은 무엇인가요?

• 임상시험에 참여하고자는 하는 사람은 참여 전 임상시험의 목적, 사용되는 약물/의료기기의 부작용, 시험기간 중 주의해야 할 사항, 참여자의 권리 등에 대하여 연구자로부터 충분히 설명을 듣고, 자발적인 의사에 따라 참여를 결정할 수 있습니다.

임상시험은 어떻게 참여 가능한가요?

• 연구자에게 직접 참여를 요청받거나, 모집공고를 통한 연구참여자의 자발적 지원 등의 다양한 방법이 있습니다. 반드시 해당 연구에 동의를 한 뒤 임상시험에 참여 할 수 있습니다.

연구대상자 보호를 위해 병원에서는 어떤 노력을 하나요?

• 연구대상자의 권리와 복지를 보호하기 위한 연구기관의 포괄적인 질 관리 시스템인 연구대상자보호프로그램을 운영하고 있으며 기관에서 실시되는 모든 인간대상연구가 규정을 준수할 수 있도록 지원하고 있습니다.
  
  연구대상자보호프로그램은 아래와 같이 운영 됩니다.
  • IRB
    임상시험심사위원회는 원내의 모든 임상시험을 검토한 후 승인하고, 임상시험의 진행상황 을 주기적으로 보고받아 확인하는 심사기구
  • 자체내부점검
    -임상연구, IRB, 연구관련 부서를 정기적으로 점검
  • 교육
    -교육 및 세미나개최
  • 규정의 관리 및 준수, 위반관리
    -규정의 체계적 관리 및 위반 시 조치활동
  • 이해상충관리
    -기관과 연구자의 이해상충을 방지하고 관리하는 활동
  • 헬프데스크
    -연구대상자의 질의, 요청, 고충사항을 상담하고 확인하는 활동
  
  연구대상자는 언제라도 임상연구에 대해 연구책임자, 연구 담당의사, 임상시험코디네이터, 임상시험심사위원회 지원실 및 임상연구보호센터 헬프데스크 담당자에게 문의할 수 있습니다.